激光手电筒要做FDA吗

产品参数 产品特点 激光产品分类： 第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。 第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。 第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。 第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。 当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 防护和救护产品。 激光产品FDA认证 1. Application Form 申请表：包含公司信息，产品信息等 2. Product File / Technology Specification 产品文件/技术资料：主要包括详细的说明书/销售手册、安装手册、手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。 3. Label 标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。 4. Laser Information 激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。 5. Calibration Report of Power Meter 光功率计年度计量检定合格证及报告。 6. Quality Co*ol System 控制文件：主要包含内部控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。 7. US Agent / importer 美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码 联系:何先生 手机：（） Q Q：1621091013 安博检测机构/安博检测（深圳）实验室 产品实拍 标签：     深圳市fda   深圳市fda厂家
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